1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブサマリー
4 バイオシミラー市場
4.1 概要
4.2 バイオシミラーに関するWHOとFDAの用語
4.3 バイオシミラーとジェネリック医薬品
4.4 バイオシミラーとブランド生物学的製剤
5 バイオシミラーが有利な理由
5.1 ブロックバスター生物学的製剤の特許切れ
5.2 バイオシミラーとイノベーター医薬品の価格差の大きさ
5.3 政府と第三者支払者の節約
5.4 生活習慣病の増加
5.5 処方医、薬剤師、患者へのインセンティブ
5.6 欧州と新興市場における新規参入企業の出現
5.7 薬物送達デバイス企業との提携による製品の差別化の進展
6 バイオシミラーの研究・開発・製造
6.1 研究開発：バイオシミラーとイノベーター医薬品の比較
6.2 製造：バイオシミラーとイノベーター医薬品の比較
7 世界のバイオシミラー市場
7.1 市場概要
7.2 過去の実績
7.3 COVID-19の影響
7.4 セグメント別市場構成
7.5 製造タイプ別市場構成
7.6 適応症別市場構成比
7.7 地域別市場構成比
7.8 市場予測
7.9 バイオシミラーの特許状況
7.9.1 米国における特許状況
7.9.2 欧州の特許状況
7.9.3 日本の特許状況
7.10 SWOT分析
7.10.1 概要
7.10.2 強み
7.10.3 弱点
7.10.4 機会
7.10.5 脅威
7.11 バリューチェーン分析
7.11.1 既存の革新的医薬品の特徴づけ
7.11.2 研究開発
7.11.2.1 バイオシミラーの特性化
7.11.2.2 独自の細胞株の開発
7.11.3 製品開発
7.11.3.1 予備試験
7.11.3.2 中間臨床試験（PK/PD）
7.11.3.3 確認臨床第III相試験
7.11.4 最終製剤化
7.11.5 マーケティングと流通
7.12 ポーターのファイブフォース分析
7.12.1 概要
7.12.2 買い手の交渉力
7.12.3 供給者の交渉力
7.12.4 競争の程度
7.12.5 新規参入の脅威
7.12.6 代替品の脅威
7.13 価格分析
7.13.1 主要価格指標
7.13.2 価格動向
7.13.3 マージン分析
8 分子別市場構成
8.1 インフリキシマブ
8.2 インスリングラルギン
8.3 エポエチンアルファ
8.4 エタネルセプト
8.5 フィルグラスチム
8.6 ソマトローピン
8.7 リツキシマブ
8.8 フォリトロピン・アルファ
8.9 アダリムマブ
8.10 ペグフィルグラスチム
8.11 トラスツズマブ
8.12 ベバシズマブ
8.13 その他
9 製造タイプ別市場
9.1 自社製造
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 受託製造
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
10 適応症別市場
10.1 自己免疫疾患領域
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 血液疾患
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 糖尿病
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 がん領域
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 成長不全
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
10.6 女性不妊症
10.6.1 市場動向
10.6.2 市場予測
10.7 その他
10.7.1 市場動向
10.7.2 市場予測
11 地域別市場内訳
11.1 欧州
11.1.1 市場パフォーマンス
11.1.2 主要プレイヤーとバイオシミラー
11.1.3 国別市場内訳
11.1.4 市場予測
11.1.5 イタリア
11.1.5.1 市場パフォーマンス
11.1.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.5.3 市場予測
11.1.6 ドイツ
11.1.6.1 市場パフォーマンス
11.1.6.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.6.3 市場予測
11.1.7 フランス
11.1.7.1 市場パフォーマンス
11.1.7.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.7.3 市場予測
11.1.8 イギリス
11.1.8.1 市場パフォーマンス
11.1.8.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.8.3 市場予測
11.1.9 スペイン
11.1.9.1 市場パフォーマンス
11.1.9.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.1.9.3 市場予測
11.1.10 その他の欧州
11.1.10.1 市場パフォーマンス
11.1.10.2 市場予測
11.2 米国
11.2.1 現在の市場動向
11.2.2 主要プレイヤーとバイオシミラー
11.2.3 市場予測
11.3 日本
11.3.1 市場パフォーマンス
11.3.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.3.3 市場予測
11.4 インド
11.4.1 現在の市場動向
11.4.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.4.3 市場予測
11.5 韓国
11.5.1 現在の市場動向
11.5.2 主要プレーヤーとバイオシミラー
11.5.3 市場予測
11.6 その他の地域
11.6.1 現在の市場動向
11.6.2 市場予測
12 バイオシミラー製造工場設立の要件
12.1 製造プロセス
12.2 原材料の要件
12.3 原材料写真
12.4 土地と建設の要件
12.5 機械およびインフラの要件
12.6 機械写真
12.7 工場レイアウト
12.8 梱包要件
12.9 ユーティリティ要件
12.10 人員要件
13 競争環境
13.1 市場構造
13.2 主要プレーヤー
13.3 主要プレーヤーのプロフィール
13.3.1 サンド・インターナショナルGmbH
13.3.2 ファイザー株式会社
13.3.3 テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド
13.3.4 セルトリオン社
13.3.5 バイオコン社
13.3.6 サムスンバイオロジクス
13.3.7 アムジェン社
13.3.8 ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
13.3.9 Stada Arzneimittel Ag
図1：世界：バイオシミラー市場：販売額（単位：億米ドル）、2019年～2024年
図2：世界：バイオシミラー市場：図2：バイオシミラー世界市場：分子別構成比（単位：%）、2024年
図3：世界：バイオシミラー市場：図3：バイオシミラー世界市場：製造タイプ別構成比（%）、2024年
図4：世界：バイオシミラー市場：適応症別構成比（%）、2024年
図5：バイオシミラー世界市場：適応症別構成比（%）、2024年図5：バイオシミラー世界市場：地域別構成比（%）、2024年
図6：バイオシミラーの世界市場予測：販売額（単位：億米ドル）、2025年〜2033年
図7：世界：バイオシミラー産業：SWOT分析
図8：世界：バイオシミラー産業：バリューチェーン分析
図9: 世界のバイオシミラー産業：ポーターのファイブフォース分析
図10：世界：バイオシミラー市場インフレクトラの平均価格推移
図11：世界：バイオシミラー市場：ザルキシオの平均価格推移
図12: バイオシミラー産業：バリューチェーンの各段階における利益率の内訳
図13：インフリキシマブバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019-2024年
図14：インフリキシマブバイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図15：インスリングラルギン：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図16：インスリングラルギン：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図17：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図18：エポエチンアルファ：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図19：エタネルセプトエタネルセプト：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019-2024年
図20：エタネルセプトエタネルセプト：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図21：フィルグラスチムバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019-2024年
図22：フィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図23：ソマトロピン：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019-2024年
図24：ソマトロピン：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図25：リツキシマブバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図26：リツキシマブ：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図27：フォリトロピン・アルファバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図28：フォリトロピン・アルファ：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図29：アダリムマブバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図30：アダリムマブバイオシミラー市場予測：売上額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図31：ペグフィルグラスチムバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図32：ペグフィルグラスチム：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図33：トラスツズマブバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図34：トラスツズマブ：トラスツズマブ：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図35：ベバシズマブバイオシミラーの市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図36：その他バイオシミラー市場の予測：販売金額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図37：自社製造：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図38：自社製造：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図39：受託製造：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図40：受託製造：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図41：世界：バイオシミラー市場（自己免疫疾患）：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図42：世界：バイオシミラー市場予測（自己免疫疾患）：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図43：世界：バイオシミラー市場（血液疾患）：売上金額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図44：世界：バイオシミラー市場予測（血液疾患）：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図45：世界：バイオシミラー市場（糖尿病）：販売金額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図46：世界：バイオシミラー市場予測（糖尿病）：販売金額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図47：世界：バイオシミラー市場（がん領域）：売上金額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図48：世界：バイオシミラー市場予測（がん領域）：販売金額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図49：世界：バイオシミラー市場（成長不全）：売上金額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図50：世界：バイオシミラー市場予測（成長不足）：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図51：世界：バイオシミラー市場（女性不妊症）：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図52：世界：バイオシミラー市場予測（女性不妊）：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図53：世界：バイオシミラー市場（その他）：販売金額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図54：世界：バイオシミラー市場予測（その他）：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図55：欧州：バイオシミラー市場：販売金額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図56：欧州：バイオシミラー市場：国別構成比（単位：%）、2024年
図57：欧州：バイオシミラー市場予測：販売金額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図58：イタリア：イタリア：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図59：イタリアのバイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図60: ドイツ：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図61：ドイツ：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図62：フランスフランス：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図63：フランス：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図64：イギリス：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図65：イギリス：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図66：スペインバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図67：スペイン：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図68：その他のヨーロッパ：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図69：その他のヨーロッパ：バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図70: 米国：バイオシミラー市場販売金額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図71：米国：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図72：日本バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図73：日本：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025-2033年
図74：インドバイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図75：インド：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図76：韓国：韓国：バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図77：韓国：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図78：その他バイオシミラー市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年～2024年
図79：その他：バイオシミラー市場予測バイオシミラー市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図80: バイオシミラーの製造：詳細なプロセスフロー
図81：バイオシミラー製造工場：原材料の必要量
図 82: バイオシミラー製造工程：原料の転換率
図 83: バイオシミラー製造プラント：機械コスト（単位：米ドル）
図 84：バイオシミラー製造工場：一次包装
図 85：バイオシミラー製造工場：二次包装
図86: バイオシミラー製造工場：三次包装
表一覧
表1：世界：ブロックバスター生物学的製剤の売上高と特許満了（単位：百万米ドル）、2024年
表2：世界：バイオシミラー市場：バイオシミラー対革新的医薬品開発
表3：世界のバイオシミラー市場：バイオシミラー対生物製剤製造
表4：世界：バイオシミラー市場：主要産業ハイライト、2024年および2033年
表5: 米国：バイオシミラー市場特許の状況
表6: 欧州: バイオシミラー市場：特許の状況
表7: 日本：バイオシミラー市場特許の現状
表8：世界：バイオシミラー市場：バイオシミラーと先発品の価格比較
表9：世界のバイオシミラー市場：表9：世界のバイオシミラー市場：分子別構成比（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表10：世界：インフリキシマブ：ブランドおよびバイオシミラー市場概要
表11：世界のインスリングラルギン：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表12：世界：エポエチンアルファ：ブランド＆バイオシミラー市場概要
表13：世界：エタネルセプト：エタネルセプト：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表14：世界フィルグラスチム：ブランド＆バイオシミラー市場概要
表15：世界のソマトロピン：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表16：世界リツキシマブ：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表17：世界フォリトロピン・アルファ：ブランド＆バイオシミラー市場概要
表18：世界：アダリムマブ：ブランド＆バイオシミラー市場概要
表19：世界：ペグフィルグラスチム：ペグフィルグラスチム：ブランド＆バイオシミラー市場概要
表20：世界：トラスツズマブ：トラスツズマブ：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表21：世界：ベバシズマブ：ブランド＆バイオシミラー市場概況
表22：世界のバイオシミラー市場予測：製造タイプ別内訳（単位：百万ドル）、2025年〜2033年
表23：世界のバイオシミラー市場予測：適応症別構成比（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表24：世界のバイオシミラー市場予測：地域別構成比（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表25：欧州：バイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表26：イタリアバイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表27：ドイツバイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表28：フランスバイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表29：イギリス：バイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表30：スペインバイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表31：米国：バイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表32：米国：バイオシミラー市場期待されるバイオシミラーの上市
表33：日本バイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表34：インドバイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表35：韓国：バイオシミラー市場：主要プレーヤーとバイオシミラー
表36：バイオシミラー製造工場：必要人員
表37．バイオシミラー市場：競争構造
表38：世界：バイオシミラー市場：主要プレーヤー
The global biosimilar market size reached USD 26.5 Billion in 2024. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach USD 185.1 Billion by 2033, exhibiting a growth rate (CAGR) of 24.1% during 2025-2033. The expiration of patents for major biological drugs, growing awareness about the efficacy and cost-effectiveness of biosimilars, the rising prevalence of chronic diseases worldwide, and continual advancements in biopharmaceutical manufacturing technologies are some of the major factors propelling the market growth.
Biosimilars are biological products that are highly similar to and have no clinically meaningful differences from an existing FDA-approved reference product. They are developed to have the same mechanism of action, route of administration, dosage form, and strength as the original product. While they are not identical to their reference products due to their complex nature and production methods, they maintain comparable safety, purity, and potency. These biologic drugs offer a more affordable alternative to high-cost reference biologics, creating competition, and making treatment more accessible for patients. Their introduction in the market is subject to rigorous testing and stringent regulatory scrutiny to ensure therapeutic equivalence and patient safety. In recent years, biosimilars have gained immense traction biosimilars in different therapeutic areas such as oncology, diabetes, and autoimmune diseases.
One of the key factors driving the market is the upcoming expiry of patents for several blockbuster biologics, which has opened the field for biosimilars, creating ample opportunities for market expansion. As biosimilars are less expensive alternatives to costly biologic therapies, they offer significant potential for healthcare cost savings, making them appealing for healthcare systems and patients. This, coupled with the rising global burden of chronic diseases including cancer, diabetes, and autoimmune disorders, where biologics play a crucial role in management, is also augmenting the product demand. In addition to this, various regulatory bodies such as the FDA and EMA have streamlined the approval pathways for biosimilars, encouraging their development and market entry. Moreover, the rapid globalization of biosimilar companies looking to expand their footprint to unexplored markets. Besides this, continual innovations in biopharmaceutical manufacturing technologies have made it feasible to produce biosimilars with high efficacy and safety, further driving the market growth.
Biosimilar Market Trends/Drivers:
Upcoming Patent Expiry of Blockbuster Drugs
The expiry of patents on branded biologics is one of the key factors driving the growth of the market. Biologics are often protected by robust patent portfolios that prevent the entry of competing products for extended periods. However, once these patents expire, it opens the door for companies to develop and market comparable, more affordable alternatives. Over the next few years, multiple blockbuster biologics with billions in annual sales are set to lose patent protection. The end of these patent protections, therefore, represents a massive opportunity for manufacturers to bring their alternatives to market and gain a substantial market share, catalyzing the market growth.
Cost-Effectiveness
Biosimilars are less expensive to produce than their reference biologics, mainly due to reduced research and development (R&D) costs, as manufacturers do not need to repeat all the original clinical trials that were done for the reference product. Therefore, biosimilars can be priced significantly lower, offering an affordable alternative to often costly biologic therapies. This cost-effectiveness is particularly appealing for healthcare systems striving to manage increasing healthcare costs and for patients who may struggle with the high cost of biologic therapies. Furthermore, in emerging markets where biologic therapies may have previously been unaffordable, biosimilars can facilitate easier access to essential treatments.
Increase in Prevalence of Chronic Diseases
The prevalence of chronic diseases such as cancer, autoimmune disorders, and diabetes is on the rise worldwide. These conditions typically require long-term treatment with biologics, fueling the demand for these drugs. As biosimilars offer similar efficacy and safety profiles to the original biologics but at a lower cost, their use in the treatment of these chronic diseases is increasingly becoming the preferred choice. For instance, the rising incidences of diseases, including rheumatoid arthritis and psoriasis, which are managed with biologic drugs like tumor necrosis factor inhibitors, presents a large market for biosimilars of these drugs. As the global burden of chronic diseases continues to grow, it is anticipated that the product demand will similarly increase, propelling the market growth.
Biosimilar Market Segmentation:
IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the global biosimilar market report, along with forecasts at the global and regional levels from 2025-2033. Our report has categorized the market based on molecule, indication and manufacturing type.
Breakup by Molecule:
Infliximab
Insulin Glargine
Epoetin Alfa
Etanercept
Filgrastim
Somatropin
Rituximab
Follitropin Alfa
Adalimumab
Pegfilgrastim
Trastuzumab
Bevacizumab
Others
Infliximab represents the largest market segment
The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the molecule. This includes Infliximab, Insulin Glargine, Epoetin Alfa, Etanercept, Filgrastim, Somatropin, Rituximab, Follitropin Alfa, Adalimumab, Pegfilgrastim, Trastuzumab, Bevacizumab, and others. According to the report, infliximab accounted for the majority of the share in the market.
Infliximab, a monoclonal antibody, is used for the treatment of several chronic conditions such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn's disease, plaque psoriasis, and ulcerative colitis. A high prevalence of these conditions worldwide has augmented the demand for effective treatments. Moreover, the wide range of indications leads to a large patient population that could potentially benefit from infliximab.
The original reference product, Remicade, has been on the market for a long time, with a well-established efficacy and safety profile. Once its patent expired, the entry of infliximab biosimilars offered a more cost-effective treatment option for these chronic conditions. Furthermore, the relatively earlier patent expiry of Remicade compared to other biologics has significantly contributed to its widespread popularity. Besides this, the manufacturing process and formulation for monoclonal antibodies such as infliximab are now well-established, facilitating the development and production of biosimilars, thereby propelling the segment growth.
Breakup by Indication:
Auto-Immune Diseases
Blood Disorder
Diabetes
Oncology
Growth Deficiency
Female Infertility
Others
Auto-immune diseases dominate the market
The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the indication. This includes auto-immune diseases, blood disorders, diabetes, oncology, growth deficiency, female infertility, and others. According to the report, auto-immune diseases represented the largest segment.
Autoimmune diseases include conditions such as rheumatoid arthritis, psoriasis, and inflammatory bowel disease, which are prevalent worldwide, affecting millions of people. This high prevalence results in a substantial increase in the demand for effective treatments. These diseases are typically chronic, requiring long-term treatment, leading to a consistent demand for the associated therapies. Over the years, biologics have revolutionized the treatment of numerous autoimmune diseases, offering improved control and prognosis. Many of these biologics have now lost or are losing patent protection, opening the way for biosimilars. Additionally, the original biologics used to treat autoimmune diseases can be expensive, placing a financial burden on healthcare systems and patients. Since biosimilars offer a more affordable alternative, they are becoming the preferred choice for patients and healthcare professionals. Furthermore, the increasing acceptance of biosimilars among physicians, patients, and healthcare systems for treating autoimmune diseases owing to their similar efficacy and safety profiles to the reference biologics is fueling the growth of this segment.
Breakup by Manufacturing Type:
In-house Manufacturing
Contract Manufacturing
In-house manufacturing accounts for the majority of the market share
The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on the manufacturing type. This includes in-house and contract manufacturing. According to the report, in-house manufacturing represented the largest segment.
In-house manufacturing allows complete control over the product quality, which is essential for biosimilars. Given the complexity of biologics and the strict regulations surrounding their manufacture, companies usually prefer to handle production themselves to ensure high standards are met. Moreover, biologic manufacturing processes often involve proprietary methods and technologies. In-house production helps protect these trade secrets, making it the preferred choice of manufacturing type. While the initial setup cost may be high, maintaining production in-house can significantly reduce costs per unit over time. Also, in-house manufacturing enables companies to minimize the risk of supply chain disruptions, ensuring a consistent supply of their products while facilitating flexibility and agility in production, including making adjustments or adaptations to the product or process as needed.
Breakup by Region:
Europe
Germany
France
Italy
Spain
United Kingdom
Rest of Europe
United States
Japan
India
South Korea
Others
Europe exhibits a clear dominance in the market
The report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which include Europe (Germany, France, Italy, Spain, the United Kingdom, and Rest of Europe); the United States, Japan, India, South Korea, and Others. According to the report, Europe accounted for the largest market share.
Europe held the biggest share in the market since the region has a supportive regulatory environment, allowing several biosimilars to enter the European market well before other regions. This early start enabled Europe to gain a significant share of the market. Furthermore, the European Medicines Agency (EMA) has been a forerunner in creating a clear and supportive regulatory framework for the approval of biosimilars since 2005, earlier than many other regions. This early framework encouraged the development and marketing of biosimilars in the region. Various European countries have nationalized healthcare systems focused on cost-containment. Since biosimilars offer comparable clinical results to original biologics but at lower costs, they have become an attractive option in these settings. In addition to this, Europe has a high prevalence of diseases treated with biologics, such as autoimmune conditions and cancers. This high demand is supporting the growth of the market in the region. Apart from this, the increasing awareness and acceptance of biosimilars among healthcare professionals and patients in Europe has fueled their uptake, contributing to the market growth.
Competitive Landscape:
The market is experiencing a rise in strategic initiatives by key players aimed at capturing a larger share of the market. Companies are investing heavily in research and development (R&D) activities to introduce new biosimilars and improve their manufacturing processes. Numerous vendors are entering into strategic alliances, partnerships, and licensing deals to leverage the expertise of other companies and speed up the development, production, and marketing of their biosimilars. Besides this, several industry players are seeking regulatory approval for their biosimilars in new geographic markets to expand their global footprint. To build trust and confidence in their biosimilars, the leading manufacturers are conducting post-marketing surveillance studies to confirm the long-term safety and efficacy of their products. We also expect the market to witness a surge in product innovations, launch of new patient support programs, and rise in mergers and acquisitions (M&As) among key players to drive healthy competition within the domain during the forecast period.
The report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape in the market. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include:
Sandoz International GmbH
Pfizer Inc.
Teva Pharmaceutical Industries Limited
Celltrion Inc.
Biocon Limited
Samsung Biologics
Amgen, Inc.
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Stada Arzneimittel Ag
Key Questions Answered in This Report
1. What was the size of the global biosimilar market in 2024?
2. What is the expected growth rate of the global biosimilar market during 2025-2033?
3. What are the key factors driving the global biosimilar market?
4. What has been the impact of COVID-19 on the global biosimilar market?
5. What is the breakup of the global biosimilar market based on the molecule?
6. What is the breakup of the global biosimilar market based on the indication?
7. What is the breakup of the global biosimilar market based on the manufacturing type?
8. What are the key regions in the global biosimilar market?
9. Who are the key companies/players in the global biosimilar market?
