1 序文
2 調査範囲と方法論
2.1 調査の目的
2.2 ステークホルダー
2.3 データソース
2.3.1 一次情報源
2.3.2 二次情報源
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップ・アプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法
3 エグゼクティブ・サマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主要業界動向
5 世界の医療機器検査市場
5.1 市場概要
5.2 市場パフォーマンス
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 サービス別市場内訳
6.1 検査サービス
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 検査サービス
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
6.3 その他
6.3.1 市場動向
6.3.2 市場予測
7 タイプ別市場
7.1 インハウス
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 アウトソーシング
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
8 検査タイプ別市場
8.1 生体適合性試験
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 化学試験
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 バイオバーデン測定
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
8.4 抗微生物活性と無菌性試験
8.4.1 市場動向
8.4.2 市場予測
8.5 その他
8.5.1 市場動向
8.5.2 市場予測
9 デバイスクラス別市場
9.1 クラスI
9.1.1 市場動向
9.1.2 市場予測
9.2 クラスII
9.2.1 市場動向
9.2.2 市場予測
9.3 クラスIII
9.3.1 市場動向
9.3.2 市場予測
10 デバイスタイプ別市場内訳
10.1 植込み型医療機器
10.1.1 市場動向
10.1.2 市場予測
10.2 非活性型医療機器
10.2.1 市場動向
10.2.2 市場予測
10.3 体外診断用医療機器
10.3.1 市場動向
10.3.2 市場予測
10.4 眼科医療機器
10.4.1 市場動向
10.4.2 市場予測
10.5 その他
10.5.1 市場動向
10.5.2 市場予測
11 地域別市場内訳
11.1 北米
11.1.1 米国
11.1.1.1 市場動向
11.1.1.2 市場予測
11.1.2 カナダ
11.1.2.1 市場動向
11.1.2.2 市場予測
11.2 アジア太平洋
11.2.1 中国
11.2.1.1 市場動向
11.2.1.2 市場予測
11.2.2 日本
11.2.2.1 市場動向
11.2.2.2 市場予測
11.2.3 インド
11.2.3.1 市場動向
11.2.3.2 市場予測
11.2.4 韓国
11.2.4.1 市場動向
11.2.4.2 市場予測
11.2.5 オーストラリア
11.2.5.1 市場動向
11.2.5.2 市場予測
11.2.6 インドネシア
11.2.6.1 市場動向
11.2.6.2 市場予測
11.2.7 その他
11.2.7.1 市場動向
11.2.7.2 市場予測
11.3 欧州
11.3.1 ドイツ
11.3.1.1 市場動向
11.3.1.2 市場予測
11.3.2 フランス
11.3.2.1 市場動向
11.3.2.2 市場予測
11.3.3 イギリス
11.3.3.1 市場動向
11.3.3.2 市場予測
11.3.4 イタリア
11.3.4.1 市場動向
11.3.4.2 市場予測
11.3.5 スペイン
11.3.5.1 市場動向
11.3.5.2 市場予測
11.3.6 ロシア
11.3.6.1 市場動向
11.3.6.2 市場予測
11.3.7 その他
11.3.7.1 市場動向
11.3.7.2 市場予測
11.4 中南米
11.4.1 ブラジル
11.4.1.1 市場動向
11.4.1.2 市場予測
11.4.2 メキシコ
11.4.2.1 市場動向
11.4.2.2 市場予測
11.4.3 その他
11.4.3.1 市場動向
11.4.3.2 市場予測
11.5 中東・アフリカ
11.5.1 市場動向
11.5.2 国別市場内訳
11.5.3 市場予測
12 SWOT分析
12.1 概要
12.2 長所
12.3 弱点
12.4 機会
12.5 脅威
13 バリューチェーン分析
14 ポーターズファイブフォース分析
14.1 概要
14.2 買い手の交渉力
14.3 供給者の交渉力
14.4 競争の程度
14.5 新規参入の脅威
14.6 代替品の脅威
15 価格分析
16 競争環境
16.1 市場構造
16.2 主要プレーヤー
16.3 主要プレーヤーのプロフィール
16.3.1 アメリカンプレクリニカルサービス社
16.3.1.1 会社概要
16.3.1.2 製品ポートフォリオ
16.3.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル（Charles River Laboratories International Inc.
16.3.2.1 会社概要
16.3.2.2 製品ポートフォリオ
16.3.2.3 財務
16.3.2.4 SWOT分析
16.3.3 エレメントマテリアルテクノロジー
16.3.3.1 会社概要
16.3.3.2 製品ポートフォリオ
16.3.3.3 財務
16.3.4 ユーロフィンズ・サイエンティフィック・エルエルシー
16.3.4.1 会社概要
16.3.4.2 製品ポートフォリオ
16.3.5 インターテックグループ Plc
16.3.5.1 会社概要
16.3.5.2 製品ポートフォリオ
16.3.5.3 財務状況
16.3.5.4 SWOT分析
16.3.6 ノース・アメリカン・サイエンス・アソシエイツ・インク
16.3.6.1 会社概要
16.3.6.2 製品ポートフォリオ
16.3.7 Pace Analytical Services LLC（LABホールディングス株式会社）
16.3.7.1 会社概要
16.3.7.2 製品ポートフォリオ
16.3.8 SGS SA
16.3.8.1 会社概要
16.3.8.2 製品ポートフォリオ
16.3.8.3 財務
16.3.9 Sterigenics U.S. LLC (Sotera Health LLC)
16.3.9.1 会社概要
16.3.9.2 製品ポートフォリオ
16.3.10 トキシコン・コーポレーション
16.3.10.1 会社概要
16.3.10.2 製品ポートフォリオ
16.3.11 テュフ ラインランド アクティエンゲゼルシャフト
16.3.11.1 会社概要
16.3.11.2 製品ポートフォリオ
16.3.11.3 財務
16.3.12 テュフズードアクチエンゲゼルシャフト
16.3.12.1 会社概要
16.3.12.2 製品ポートフォリオ
16.3.12.3 財務
16.3.13 呉西AppTec
16.3.13.1 会社概要
16.3.13.2 製品ポートフォリオ
16.3.13.3 財務
図1：世界：医療機器検査市場：主な推進要因と課題
図2：世界：医療機器検査市場：販売額（単位：億米ドル）、2019年～2024年
図3：世界：医療機器検査市場予測：販売額（単位：億米ドル）、2025年～2033年
図4：医療機器検査の世界市場：サービス別内訳（単位：％）、2024年
図5：医療機器検査の世界市場：サービス別構成比（単位：%）、2024年タイプ別構成比（%）、2024年
図6：医療機器検査の世界市場：検査タイプ別構成比（単位：%）、2024年図6：医療機器検査の世界市場：検査タイプ別構成比（%）、2024年
図7：医療機器検査の世界市場：検査タイプ別構成比（単位：%）、2024年図7：医療機器検査の世界市場：検査タイプ別構成比（%）、2024年
図8：医療機器検査の世界市場：検査タイプ別構成比（%）、2024年図8：医療機器検査の世界市場：機器タイプ別構成比（%）、2024年
図9：医療機器検査の世界市場：デバイスタイプ別構成比（単位：%）、2024年図9：医療機器検査の世界市場：地域別構成比（%）、2024年
図10：医療機器検査（検査サービス）の世界市場：売上金額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図11：医療機器検査（検査サービス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図12：医療機器検査（検査サービス）の世界市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図13：医療機器検査（検査サービス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図14：医療機器検査（その他）の世界市場：売上金額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図15：医療機器検査（その他）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図16：医療機器検査（インハウス）の世界市場：売上額（単位：百万米ドル販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図17：医療機器検査（インハウス）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図18：医療機器検査（外部委託）の世界市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図19：医療機器検査（外部委託）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図20：医療機器試験（生体適合性試験）の世界市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図21：医療機器試験（生体適合性試験）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図22：医療機器検査（化学検査）の世界市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図23：医療機器検査（化学検査）の世界市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図24：医療機器検査（生体負荷判定）の世界市場：売上額（単位：百万米ドル販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図25：世界：医療機器検査（生体負荷判定）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図26：世界：医療機器検査（抗菌活性・無菌性検査）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図27：世界：医療機器検査（抗菌活性・無菌検査）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図28：世界：医療機器検査（その他）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図29：世界：医療機器検査（その他）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図30：世界：医療機器検査（クラスI）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図31：世界：医療機器検査（クラスI）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図32：世界：医療機器検査（クラスII）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図33：世界：医療機器検査（クラスII）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図34：世界：医療機器検査（クラスIII）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図35：世界：医療機器検査（クラスIII）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図36：世界：医療機器検査（植込み型医療機器）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図37：世界：医療機器検査（植込み型医療機器）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図38：世界：医療機器検査（非活性医療機器）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図39：世界：医療機器検査（非能動医療機器）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図40：世界：医療機器検査（体外診断用医療機器）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図41：世界：医療機器検査（体外診断用医療機器）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図42：世界：医療機器検査（眼科用医療機器）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年・2024年
図43：世界：医療機器検査（眼科用医療機器）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図44：世界：医療機器検査（その他）市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図45：世界：医療機器検査（その他）市場予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図 46：北米：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図47：北米：医療機器検査市場の予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図48：米国：医療機器検査市場：2025-2033年医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図49：米国：医療機器検査市場の予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図50: カナダ：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図51：カナダ：医療機器検査市場予測：2025年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図52：アジア太平洋：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図53：アジア太平洋地域の医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図54：中国：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図55：中国：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図56：日本：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル、2025年～2033年医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図57：日本：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図58：インド：医療機器検査市場：予測医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図59：インド：医療機器検査市場予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図60: 韓国：韓国：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図61：韓国：医療機器検査市場の予測：2025年～2033年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図62：オーストラリア: 医療機器検査市場: 2025-2033オーストラリア：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図63：オーストラリア：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図64：インドネシア：医療機器検査市場：予測インドネシア：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図65：インドネシア：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図66：その他医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図67：その他：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図 68：欧州：医療機器検査市場：2025-2033年医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図69：欧州：医療機器検査市場の予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図70: ドイツ：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図71：ドイツ：医療機器検査市場の予測：2025年～2033年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図72：フランスフランス：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図73：フランス：医療機器検査市場予測フランス：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図74：イギリス: 医療機器検査市場: 2025-2033医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図75：イギリス：医療機器検査市場予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図76：イタリア: 医療機器検査市場: 2025-2033イタリア：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図77: イタリア：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図78：スペイン：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図79：スペイン：医療機器検査市場予測スペイン：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図80：ロシア：医療機器検査市場：予測医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図81：ロシア：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図82：その他医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図83：その他：医療機器検査市場予測医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図84：ラテンアメリカ：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図85：ラテンアメリカ：医療機器検査市場予測：2019年および2024年医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図86: ブラジル：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図87：ブラジル：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図88: メキシコ：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図89：メキシコ：医療機器検査市場の予測：販売額（百万米ドル）、2025年～2033年
図90：その他の市場医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図91：その他：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図92：中東およびアフリカ：医療機器検査市場：販売額（単位：百万米ドル）、2019年および2024年
図93：中東およびアフリカ：医療機器検査市場の予測：販売額（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
図94：中東およびアフリカ：医療機器検査市場：国別内訳（%）、2024年
図95：世界：医療機器検査産業：SWOT分析
図96：世界：医療機器検査産業：バリューチェーン分析
図97：世界：医療機器検査業界：ポーターのファイブフォース分析
[表一覧］
表1：世界：医療機器検査市場：主要産業のハイライト、2024年と2033年
表2：世界：医療機器検査市場予測：サービス別内訳（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
表3：医療機器検査の世界市場予測：タイプ別構成比（単位：百万米ドル）、2025年～2033年
表4：医療機器検査の世界市場予測：検査タイプ別内訳（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表5：医療機器検査の世界市場予測：デバイスクラス別内訳（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表6：医療機器検査の世界市場予測：デバイスタイプ別構成比（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表7：医療機器検査の世界市場予測：地域別内訳（単位：百万米ドル）、2025-2033年
表8：医療機器検査の世界市場：競争構造
表9：医療機器検査の世界市場：競争構造主要企業
The global medical device testing market size reached USD 13.3 Billion in 2024. Looking forward, IMARC Group expects the market to reach USD 22.0 Billion by 2033, exhibiting a growth rate (CAGR) of 5.47% during 2025-2033. The imposition of strict regulatory requirements, significant technological advancements, growing emphasis on patient safety, increasing penetration of medical device manufacturer into emerging markets, rising complexity of medical devices, and ongoing competitive pressure are some of the major factors propelling the market.
Medical device testing refers to the process of inspecting the design and production efficiency of various active and non-active medical equipment. It involves prototype, biocompatibility, chemistry, microbiology and sterility testing, package validation, electrical, mechanical and functional safety assessments and software testing. These tests are conducted for cardiovascular, neuro and orthopedic devices, dental implants and material components. The service providers also offer in-house or outsourced testing, inspection and certification services to the consumers. These services ensure that the device is reliable and safe to use in clinical or emergency settings. As a result, medical device testing finds extensive applications across hospitals, clinics and other healthcare and diagnostic centers.
The increasing penetration of emerging markets by medical device manufacturers is facilitating the testing demand to comply with a diverse array of regulatory environments across multiple jurisdictions. Additionally, the rising complexity of devices, including multi-component systems and software-integrated devices, which calls for intricate testing protocols, is acting as another growth-inducing factor. Furthermore, the ongoing competitive pressure, which drives companies to achieve certifications and standards that distinguish them from competitors, is favoring the market growth. Besides this, the widespread testing adoption as a proactive risk management strategy to safeguard companies from paying high litigation costs arising from device malfunction or failures is supporting the market growth. Moreover, the surge in global healthcare expenditure, which amplifies the demand for quality-assured medical devices, is positively influencing the market growth.
Medical Device Testing Market Trends/Drivers:
The imposition of strict regulatory requirements
The evolving landscape of regulatory requirements is a prominent factor driving the market growth. Organizations across the globe have set forth stringent standards to maintain the safety and efficacy of medical devices. Furthermore, complying with such standards and regulations is not merely an administrative obligation but a strict measure that directly impacts public health. In addition, these requirements help to ensure that no device reaches the market without passing through a rigorous series of tests that verify its safety, effectiveness, and overall quality. Apart from this, the failure to meet these requirements can result in financial penalties, legal repercussions, and irreversible damage to the manufacturer’s reputation. As a result, regulatory compliance is a significant focus for any company in the medical device sector, leading them to allocate substantial resources to testing.
The significant technological advancements
The significant pace of technological advancements in the medical device industry is a prominent factor contributing to the market growth. Devices are becoming more intricate, encompassing a variety of functionalities from real-time monitoring to artificial intelligence (AI)-driven diagnostics. This complexity is facilitating the demand for specialized testing services that ensure its efficacy, safety, and reliability. Furthermore, the advent of wearable technology, telemedicine, and personalized medicine, which incorporates complex algorithms, data storage capabilities, and even user interface components, is fueling the demand for a specific set of tests to ensure their robustness and reliability. Additionally, the development of novel testing methodologies that can keep pace with the complexity of emerging technologies is acting as another growth-inducing factor.
The growing emphasis on patient safety
Patient safety serves as a critical driver for the medical device testing market. Healthcare institutions and consumers are becoming increasingly aware of the implications of device malfunctions. The impact of a defective medical device can be devastating, ranging from incorrect diagnosis to potentially life-threatening complications. Medical device testing plays a critical role in ensuring patient safety as it provides an added layer of assurance, reducing the likelihood of device-related incidents. Furthermore, the heightened importance of medical device testing due to the imposition of strict regulation by governments and regulatory bodies regarding patient safety is supporting the market growth. Besides this, patients themselves are becoming more informed and are beginning to demand higher standards of care. As a result, medical device producers are facing increasing pressure to invest in rigorous and extensive testing protocols.
Medical Device Testing Industry Segmentation:
IMARC Group provides an analysis of the key trends in each segment of the global medical device testing market report, along with forecasts at the global, regional and country levels for 2025-2033. Our report has categorized the market based on service, type, testing type, device class, and device type.
Breakup by Service:
• Testing Services
• Inspection Services
• Others
Testing services dominates the market
The report has provided a detailed breakup and analysis of the market based on service. This includes testing services, inspection services, and others. According to the report, testing services represented the largest segment.
Testing services are dominating the market as medical device manufacturers must adhere to rigorous standards set by regulatory agencies, which necessitates comprehensive testing services to ensure compliance. Additionally, the increasing complexity of medical device design, integrating hardware, software, and sometimes bio-components, requires a broad range of specialized testing services. Furthermore, comprehensive testing is essential for mitigating risks associated with device malfunctions, which could lead to patient harm and legal consequences for manufacturers. Besides this, possessing a thoroughly tested product can serve as a competitive advantage, allowing manufacturers to differentiate themselves in a crowded market based on quality and reliability.
Breakup by Type:
• In-House
• Outsourced
In-house holds the largest share in the market
A detailed breakup and analysis of the market based on the type has also been provided in the report. This includes in-house and outsourced. According to the report, in-house represented the largest segment.
In-house testing allows manufacturers to maintain strict control over their intellectual property, reducing the risk of information leaks that could occur when outsourcing to third-party services. Additionally, manufacturers have the flexibility to develop customized testing protocols that are tailored specifically to their devices, enabling more precise and relevant evaluations. Besides this, conducting tests in-house often results in quicker turnaround times, allowing for faster iterations and shorter time-to-market for new products. Moreover, possessing an in-house testing facility provides greater control over the quality of testing procedures and equipment, ensuring consistency and reliability in results. Apart from this, in-house testing allows for easier integration of testing data with other internal systems, such as design and manufacturing, facilitating a more cohesive product development process.
Breakup by Testing Type:
• Biocompatibility Testing
• Chemistry Testing
• Bio-Burden Determination
• Anti-Microbial Activity and Sterility Testing
• Others
Anti-microbial activity and sterility testing holds the largest share in the market
A detailed breakup and analysis of the market based on testing type has also been provided in the report. This includes biocompatibility testing, chemistry testing, bio-burden determination, anti-microbial activity and sterility testing, and others. According to the report, anti-microbial activity and sterility testing accounted for the largest market share.
Anti-microbial activity and sterility testing are dominating the market as it is a non-negotiable aspect of medical devices that come into contact with the human body. Any microbial contamination could lead to severe infections, making anti-microbial and sterility testing critical for patient safety. Furthermore, the imposition of stringent guidelines for sterility and anti-microbial properties by regulatory bodies is acting as another growth-inducing factor. Besides this, all categories of medical devices, from surgical instruments to implantable devices, require sterility. Hence, the applicability of this testing type is vast, driving its dominance in the market. Moreover, the rising demand for sterility and anti-microbial testing owing to the heightened awareness and concern about healthcare-associated infections (HAIs) is contributing to the market growth.
Breakup by Device Class:
• Class I
• Class II
• Class III
Class II hold the largest share in the market
A detailed breakup and analysis of the market based on the device class has also been provided in the report. This includes class I, class II, and class III. According to the report, class II represented the largest segment.
Class II devices make up a large proportion of the medical devices produced and used. Their sheer volume drives a higher demand for testing services. Furthermore, they are often more complex than Class I devices, which necessitates a broad range of testing services, such as mechanical, electrical, and biocompatibility tests. Additionally, Class II devices carry moderate risks and, therefore, require more comprehensive testing compared to low-risk Class I devices, thus increasing the demand for specialized testing services. Besides this, the class II segment is a hotbed for technological innovation, which continually introduces new types of devices or updates to existing ones. Moreover, they have prolonged contact with patients, which imposes additional requirements for safety and effectiveness testing.
Breakup by Device Type:
• Implantable Medical Devices
• Non-Active Medical Devices
• In-Vitro Diagnostic Medical Devices
• Ophthalmic Medical Devices
• Others
A detailed breakup and analysis of the market based on the device type has also been provided in the report. This includes implantable medical devices, non-active medical devices, in-vitro diagnostic medical devices, ophthalmic medical devices, and others.
Implantable medical devices often fall under the highest risk classification in regulatory frameworks due to their critical role in patient health. This necessitates rigorous and extensive testing to ensure safety and efficacy. Furthermore, the complexity of implantable devices, which often feature electronic components, biocompatible materials, and even software, requires a broader range of testing services. Moreover, implantable medical devices are designed to function over extended periods, sometimes for a lifetime. This long-term application requires exhaustive durability and reliability testing.
Non-active medical devices, such as surgical instruments, catheters, and syringes, are produced in higher volumes, which drives a substantial need for testing. Furthermore, they are used across various healthcare settings, including hospitals, clinics, and home care, making their market considerably large and diverse. The wide range of applications calls for versatile testing protocols. Additionally, non-active medical devices are subject to stringent regulatory guidelines concerning material safety, sterility, and mechanical reliability, which necessitates comprehensive testing.
Breakup by Region:
• North America
• United States
• Canada
• Asia-Pacific
• China
• Japan
• India
• South Korea
• Australia
• Indonesia
• Others
• Europe
• Germany
• France
• United Kingdom
• Italy
• Spain
• Russia
• Others
• Latin America
• Brazil
• Mexico
• Others
• Middle East and Africa
The market research report has also provided a comprehensive analysis of all the major regional markets, which include North America (the United States and Canada); Asia-Pacific (China, Japan, India, South Korea, Australia, Indonesia, and others); Europe (Germany, France, the United Kingdom, Italy, Spain, Russia, and others); Latin America (Brazil, Mexico, and others); and the Middle East and Africa.
North America has one of the most stringent regulatory environments that are pushing companies to invest heavily in comprehensive evaluation processes. This regulatory stringency naturally elevates the demand for advanced testing services. Furthermore, the region is a hub for technological innovation, housing numerous high-tech companies, research institutions, and startups focusing on medical devices. The fast-paced development of new technologies necessitates equally advanced testing services, creating a thriving market. Additionally, North America accounts for a significant proportion of global healthcare spending. The substantial investment in healthcare infrastructure and medical technology feeds into the need for extensive and specialized medical device testing.
Asia-Pacific is experiencing rapid economic growth, which translates into increased healthcare expenditure. This surge in healthcare spending fuels the need for a diverse array of medical devices and, consequently, their testing. Furthermore, the region is undergoing significant expansion in healthcare infrastructure, including hospitals and clinics, which creates a burgeoning demand for certified medical devices and testing services. Additionally, the imposition of various policies by regional governments to strengthen medical device regulations is propelling the market growth.
Competitive Landscape:
Top market players are developing cutting-edge testing technologies, such as automation and artificial intelligence (AI) algorithms, that increase testing efficiency and reliability. Furthermore, they are establishing new testing facilities or forming partnerships with local entities to broaden their geographical reach. Additionally, leading companies are working closely with regulatory agencies to ensure that their testing protocols meet or exceed current standards. Apart from this, they are offering specialized testing services, such as biocompatibility testing, electrical safety testing, and mechanical testing, to cater to the diverse needs of clients. Moreover, major players are obtaining international certifications and accreditations to enhance their credibility and build trust among consumers. Along with this, they are adopting a more customer-focused approach, offering tailored solutions that meet the specific needs of individual clients, including after-service support and consultancy.
The report has provided a comprehensive analysis of the competitive landscape in the market. Detailed profiles of all major companies have also been provided. Some of the key players in the market include:
• American Preclinical Services LLC
• Charles River Laboratories International Inc.
• Element Materials Technology
• Eurofins Scientific LLC
• Intertek Group Plc
• North American Science Associates Inc.
• Pace Analytical Services LLC (LAB Holdings Inc.)
• SGS SA
• Sterigenics U.S. LLC (Sotera Health LLC)
• Toxikon Corporation
• TÜV Rheinland Aktiengesellschaft
• TÜV SÜD Aktiengesellschaft
• WuXi AppTec.
Key Questions Answered in This Report
1.What was the size of the global medical device testing market in 2024?
2.What is the expected growth rate of the global medical device testing market during 2025-2033?
3.What are the key factors driving the global medical device testing market?
4.What has been the impact of COVID-19 on the global medical device testing market?
5.What is the breakup of the global medical device testing market based on the service?
6.What is the breakup of the global medical device testing market based on the type?
7.What is the breakup of the global medical device testing market based on the testing type?
8.What is the breakup of the global medical device testing market based on the device class?
9.What are the key regions in the global medical device testing market?
10.Who are the key players/companies in the global medical device testing market?
